医用氧广泛应用于临床,其质量优劣直接关系患者生命健康安全。为了进一步加强医用氧监管,各地食品药品监管部门要高度重视,加强领导,明确任务,狠抓落实,确保医用氧监管工作取得明显成效。国家局将组织对各省、自治区、直辖市局医用氧监管工作进行监督检查。各地食品药品监管部门如在具体工作中遇到疑难问题,应及时反映,保障工作的有效顺利开展。
如近期山东药监局对各医用氧检测对各大制氧厂做问卷调研,对医用氧新规草案的落实中是否存在困难。
如广东医用氧项目工作组根据医用氧新规,结合医用氧生产企业提交的整改报告,开展部分医用氧生产企业的整改核查工作。与气体有限公司开展工作交流,技术工程师为企业在医用氧质量、安全等方面的遇到的问题进行解答和指导。
技术指导
医用氧新规草案除了检测氧气浓度之外,对一氧化碳,二氧化碳和水做了定量规定:
仪器分析法:通过分析仪器检测氧气中其他气体成分的含量,如一氧化碳、二氧化碳和水等,从而判断氧气浓度是否达标。但需要专业仪器设备和技术人员操作,后期维护成本较高。
检测管分析法:通过德尔格检测管检测氧气中微量杂质的含量,从而实现对医用氧气浓度的精准监测。此种方法准确性高,重复性好,经济高效。成本仅为仪器设备的十分之一。
德尔格检查管因检查误差小,检测精度高,采样方便,符合医用氧新规草案要求,得到了各地药检所认可,助力医用氧生产企业自查自纠工作。