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德尔格压缩空气合作伙伴:扬子江药业

压缩空气质量

制造药品的生产条件,特别是无尘室条件,规定了非常严格的卫生标准。因此,在无病菌,无颗粒,无细菌和无污染油的环境下进行生产非常重要。由于在制药工业的生产过程中经常与产品本身直接接触,因此所使用的压缩空气也受到很高的要求。例如,根据其应用,压缩空气质量必须是无菌的或无油的,为了履行举证责任,必须对与产品接触进行压缩空气质量检测
制药行业压缩空气
 
有各种法规,例如GMP,FDA和欧洲药典,但这些法规没有为个别应用定义压缩空气质量等级。该一般规则的一个例外是用作呼吸空气的压缩空气。

片剂生产过程中需要压缩空气,而且压缩空气通常还直接与产品接触。这种直接的产品接触是在压片机中进行的,其中使用压缩空气去除灰尘颗粒或有问题的产品被清除。此处,无油和干燥的空气很重要,否则,例如压制的片剂可能会膨胀。压缩空气也可用于将润滑剂施加到压片机上,从而使片剂更容易弹出。

在初始阶段已经使用压缩空气来混合粉末混合物和/或生产用于压片机的颗粒。压制之后的阶段,即所谓的涂层,即涂层和/或封装,也利用压缩空气。常用的方法是流化床工艺,通过该工艺气流可确保药片悬浮并持续运动。使用喷嘴将它们喷涂,均匀润湿并干燥。在此以及在其他方法中,压缩空气用作雾化空气,被认为是一种加工助剂,因此对纯度的要求很高。

除了对消费者的健康风险外,片剂生产中的典型问题还包括片剂起泡,破裂或破裂或颜色变化。潮湿和被油污染的压缩空气可能是其原因之一。

不仅需要清洁机器,还需要清洁机器。装有药品的小瓶,安瓿瓶和瓶子也必须特别清洁。已经建立了用于清洁工厂,系统和容器的CIP清洁过程(就地清洁)。这里利用压缩空气进行干燥。干冰喷射是清洁的另一种方法。干冰会影响要清洁的表面,并使沉积物疏松。然后用压缩空气吹散松动的沉积物。

生产过程中必须清洁流化床设备中的过滤器。这可以通过过滤器吹出系统执行。因此,残留的材料将通过压缩空气送回到流程中。这里也有直接的产品接触,因此必须达到对压缩空气质量的高要求。

扬子江

另一个应用是清洁小瓶,瓶子和安瓿瓶:在这种情况下,压缩空气还用于干燥容器并清除所有最终颗粒。这通常发生在洁净室中。

压缩空气在制药行业中也经常被用于运输生产过程中不可或缺的元素,例如散装固体,液体,粉末和颗粒。气动输送可以通过压缩空气或在真空下进行。

当在压力下进行输送时,会产生压缩空气并将其输送到混合头。在那里,它拾取粉末并将其传送到所需位置。在这种气动输送过程中,所输送的物质直接与压缩空气接触。此方法用于清空筒仓车和分配生产中的物质。

成品(例如片剂和胶囊剂)也通过压缩空气在各个处理单元之间来回运输。用压缩空气运输可防止损坏药品,但是因此需要稳定的压缩空气质量。根据DIN ISO 8573-1,上海京工建议使用无菌质量比为1:3:1的压缩空气来运输原材料和成品。

德尔格压缩空气质量检测仪

 

扬子江药业集团坚持走“科技兴企”、“科技强企”的发展道路,制定了“三高一特”的新品开发战略,即高科技含量、高附加值、高市场容量和疗效独特,扬子江药业自创建以来,以做大做强药业,迈向国际化企业为目标,不断加快科技创新、自主品牌建设步伐。扬子江集团采购上秉承节约原则,但在采购德尔格检测管上,并不是装点门面,而是实实在在的定期检测,保证做出的每一批药,都符合法规要求。

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